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洁净室(区)的检测

洁净室(区)的检测

分类:
技术支持
作者:
MH
来源:
三夏科技
发布时间:
2016/02/16 00:00
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【摘要】:
本文阐述了洁净室(区)的检测。对洁净室(区)级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。兽药GMP是指兽药生产质量管理规范,是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。兽药GMP对于洁净室(区)的空调净化系统等硬件要求非常严格,洁净级别划分的规定亦十分明确。洁净室(区)的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分,同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。这些参数能对洁净室(区)的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。下面主要阐述这些参数具体的检测。

本文阐述了洁净室(区)的检测。对洁净室(区)级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。

兽药GMP是指兽药生产质量管理规范,是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。兽药GMP对于洁净室(区)的空调净化系统等硬件要求非常严格,洁净级别划分的规定亦十分明确。洁净室(区)的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分,同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。这些参数能对洁净室(区)的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。下面主要阐述这些参数具体的检测。

一、  洁净室(区)尘粒

尘粒是指一般尺寸为0.001μm~1000μm的固态和液态物质或两者的混合物。尘粒检测主要采用仪器光散射法,即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。检测时,先确认空调净化系统是否处于正常运行状态,换气次数或风速、压差能否达到要求。然后按人流和物流的规定进入洁净室(区)进行动态或静态检测,并测量洁净室(区)的面积和容积,确定采样点的数目、位置和采样量。检测要点见表1。

尘粒采样时还需注意:1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。2.采样管必须干净,严禁渗漏。3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得大于1.5m。4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。5.须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。6.对于单向流,仪器采样口的朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样口宜向上。7.布置采样点时,应避开回风口。8.采样时,测试人员应在采样口下风侧。


二、  洁净室(区)微生物

洁净室(区)微生物可检测沉降菌或浮游菌。沉降菌检测是通过自然沉降原理,收集空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。浮游菌的检测是采用计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室(区)的洁净度。实际检测浮游菌和沉降菌时,先确认洁净室(区)的检测条件能否达到级别要求。达到要求后,测试人员和检测仪器等按洁净室(区)的进出规定(如穿戴符合环境级别的工作服、紫外照射、仪器外体消毒等)进出洁净室(区),测试人员先测量测试区域的面积和体积,确定采样次数和采样点。浮游菌确定采样量后按仪器操作规程操作,把空气中悬浮的微生物采集到肉汤琼脂培养基上。沉降菌确定采样时间后直接把培养基裸露在空气中,让空气中的微生物自动降落在肉汤琼脂培养基上。采样要点见表4~7。采集完的培养基需在30℃~35℃培养箱中培养,时间≥48h。同时选定不少于3只培养基作空白对照培养。

微生物检测时需注意:1.检测前应仔细检查每个培养皿的质量,不能使用有变质、破损或污染的培养基和培养皿。2.采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。3.对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4.由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。5.若在本实验室以外的环境中进行检测,则培养基在整个运输过程中必须对温度进行控制,培养基需放在含有冰块的、消毒过的运输箱内,温度控制在0℃~4℃,并在记录中记录运输温度。


三、洁净室(区)风速和换气次数

风速和换气次数检测依据为JGJ71-90。风速、换气次数必须首先进行检测,洁净室的各项效果必须是在设计的风速风量条件下获得的。以风口截面平均风速乘以风口净截面面积确定风量。洁净室(区)换气次数以送风量除以洁净室(区)的体积来确定,从而判定洁净室(区)是否符合级别规定,百级洁净室(区)只需以最低风速进行判定。检测要点见表10。检测时,需注意检测风速宜用检测架固定风速仪以避免人体干扰,不得不手持风速仪检测时,手臂应伸直至最长位置,使人体远离测头。

 

四、洁净室(区)压差、照度、噪声、温度和湿度

     这些参数指标主要以JGJ71-90为检测依据,以各检测仪的原理进行检测。检测要点见表11~14。

    检测需注意:1.噪声检测时,检测人员不得发出任何有碍于结果测定的声音(如摩擦声,说话声等)。2.照度检测时,仪器的采样探头不能有杂物污染,采样时应在明亮处,不能在物体的阴影处采样,且洁净室(区)照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。

 四、洁净室(区)压差、照度、噪声、温度和湿度

这些参数指标主要以JGJ7190为检测依据,以各检测仪的原理进行检测。检测要点见表11~14

检测需注意:1.噪声检测时,检验人员不得发出任何又碍于结果测定的声音(如摩擦声,说话声等)。2.照度检测时,仪器的采样探头不能有杂物污染,采样时应在照明亮处,不能在物体的阴影处采样,且洁净室(区)照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。

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