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洗手服介绍
防护服和手术服产品大家都比较熟悉,很多企业都拿到了防护服和手术服的医疗器械注册证二级。而作为手术室常见服装的洗手服,受到的关注相对较少,并获得了一 级医疗器械注册证。本文简要介绍了这款必不可少且冷门的产品。
第 一类医疗器械备案产品洗手服简介:
手洗衣服通常由棉纤维或无纺布制成。洁净服是对头皮屑有一定可以阻隔影响作用的短袖或长袖衬衫,不具备进行液体阻隔材料性能。提供非无菌,可重复使用,使用前应消毒。用于手术室麻醉师、巡回护士等,使手术室免受室内污染。洗手服分类代码为14-13-05.属于第 一类医疗器械。生产销售前需取得医疗器械一 级备案证书和一 级医疗器械生产备案证书。
短袖短V领服装,只要医务人员进入手术室,无论是对于医生、护士工作还是麻醉师等,一旦我们踏入手术室大门,都需要自己穿上洗手服,他们需要穿洗手的衣服。洗手服采用短袖形式设计,方便参与手术的工作人员洗手、前臂和上臂。但是,对于需要进行直接手术的医生来说,不仅需要穿上清洗衣物,还需要在清洗衣物外套上穿上操作衣物,以确保手术顺利进行。
作为临床使用时间较长的产品,洗手服目前已被部分医院用于手术衣的采购和监管。由于历史原因,存在采购使用未取得医疗器械一类备案、医疗器械生产一类备案证书的情况,但我们认为监管边缘产品的监管势必会越来越多标准化。洗手服生产技术企业应尽快取得相关资质,合理有效控制进行监管风险。
洗手服作为医疗器械,不是一次性衣服,需要经过洗涤、消毒后,统一分发使用。一般个人衣物不能在医院或洗衣房内统一清洗消毒。而且,手洗的衣服都有严格的洗涤要求。由于个人衣物的材质不同,会给洗涤消毒工作带来困难。尤其是抗疫时期,外面穿的防护服直接脱掉扔掉,集中销毁。洗手服要清洗消毒,统一的衣服便于统一管理。